據(jù)不完全統(tǒng)計，截止12月25日，CFDA的批文總數(shù)超過了300個，其中化學藥約為210個，中成藥約為75個，生物制劑約為16個。我們在上一篇中已經(jīng)了解過了國內獨家產(chǎn)品的情況，這次我們把目光轉向進口藥品，扒一扒這些原研藥的市場潛力。

CFDA批準的進口批文約33個，包括了13個品種，涉及到13家企業(yè)，其中不乏拜耳、諾華、輝瑞等全球制藥巨頭。這批進口新藥中，有11個化藥，其中原研藥有9個，另外的2個生物藥中有一個是原研藥。

上述的9個原研化藥中，涉及到了6個治療領域。其中，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、感覺系統(tǒng)藥物以及消化系統(tǒng)及代謝藥均有兩個品種，其余包括全身用激素類制劑(不含性激素)、全身用抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物均有一個產(chǎn)品。

抗腫瘤和免疫調節(jié)劑

輝瑞：阿昔替尼片

阿昔替尼片商品名為英立達，是輝瑞研發(fā)的一款新一代腎癌靶向治療藥物(酪氨酸激酶抑制劑TKI)。在國內，英立達主要用于既往細胞因子相關治療方案(白介素-2、干擾素-α、腎癌疫苗、自體免疫細胞治療DC-CIK等)失敗的成人進展期腎癌患者，也可用于既往抗血管生成治療藥物(多靶點酪氨酸激酶抑制劑)失敗(進展、無法耐受、腫瘤抑制程度弱等)的晚期腎癌患者。

英立達最初于1月在美國獲得FDA上市批準，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內的81個國家或地區(qū)獲得了批準，成為晚期腎癌的標準治療方案之一。據(jù)米內網(wǎng)?跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫顯示，輝瑞的阿昔替尼全球市場銷售業(yè)績達到4.1億美元。

CFDA批準進口的阿昔替尼片有兩個規(guī)格，包括了1mg/片和5mg/片。

Janssen-Cilag：醋酸阿比特龍片

Janssen-CilagInternationalN.V.為強生的子公司，其生產(chǎn)的醋酸阿比特龍片商品為澤珂，是一種CYP17抑制劑，適用于與潑尼松聯(lián)用為治療既往接受含多烯紫杉醇化療轉移去勢難治性前列腺癌患者。

前列腺癌是全球范圍內男性中第二位最常見的癌癥，新診斷的前列腺癌患者為110萬，約占新增癌癥病例總數(shù)的15%。近十年來，我國前列腺癌發(fā)病率呈現(xiàn)高發(fā)趨勢，大城市更成為前列腺癌發(fā)病率的“重災區(qū)”。

在中國，轉移性去勢抵抗性前列腺癌一直是晚期前列腺癌治療的難點。除了傳統(tǒng)的化療方法以外，國內缺乏有效的治療方法。目前，轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的生存期通常小于2年。國際研究顯示，雄激素水平進一步降低，患者的生存期可進一步延長。新型雄激素合成抑制劑醋酸阿比特龍片可阻斷睪丸、腎上腺和腫瘤本身的雄激素合成，它在中國的獲批為轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者提供了新的選擇，也帶來了新的希望。

澤珂已在100個國家獲批，并已廣泛應用于全球超過17萬的前列腺癌患者。本次在中國獲批的規(guī)格為250mg/片。

感覺系統(tǒng)藥物

愛爾康：布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

愛爾康公司成立于1947年，是全球最大的眼科藥品與醫(yī)療器械專業(yè)公司。2010年諾華和愛爾康簽訂協(xié)議，以129億美元完成收購愛爾康，將其并入諾華公司。據(jù)米內網(wǎng)-跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫顯示，諾華公司的愛爾康部門全球業(yè)績達到15.97億美元。

布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液的主要成分是馬來酸噻嗎洛爾和布林佐胺。其適應癥為對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼，高眼壓癥，部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。還適用于下列情況降低升高的眼壓:高眼壓癥、開角型青光眼、可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

本次獲得CFDA批準進口的規(guī)格為布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)/5m。

參天制藥：他氟前列素滴眼液

參天制藥是日本眼科處方藥市場的龍頭企業(yè)。公司創(chuàng)立于1890年，始終致力于眼科領域產(chǎn)品的研究和開發(fā)，是日本眼科處方藥領域的龍頭企業(yè)，目前其藥品市場已經(jīng)擴展到全球。

他氟前列素滴眼液是一種新型不含防腐劑的前列腺素類似物滴眼藥。最新研究顯示,本品能有效降低青光眼患者的高眼壓，且安全性高、耐受性好。根據(jù)參天制藥株式會社的年度財務報告，該藥于2011財政年度(2010年4月~3月)間的銷售額為0.83億美元。該產(chǎn)品于2月獲得美國FDA的上市批準,成為臨床上有前景的治療青光眼藥物。

本次在中國獲批，其商品名為泰普羅斯，規(guī)格是37.5μg(0.0015%)/2.5ml。

全身用激素類制劑(不含性激素)

諾華：門冬氨酸帕瑞肽注射液

門冬氨酸帕瑞肽注射液是一種生長抑素類似物，通過與生長抑素受體結合發(fā)揮其藥理作用，在庫欣綜合征治療中，帕瑞肽通過抑制ACTH分泌，從而降低皮質醇的產(chǎn)生，降低尿游離皮質醇(UFC)的水平和血清皮質醇水平，從而控制病情，提高生存質量。

庫欣綜合征(CS)又稱皮質醇增多癥，是由于多種病因引起腎上腺皮質長期分泌過量皮質醇所產(chǎn)生的一組癥候群，該疾病全球年發(fā)病率為1-3/100萬人，此前我國尚未批準針對庫欣綜合征的治療藥物。臨床上，醫(yī)生根據(jù)患者情況選擇類固醇合成抑制劑和皮質激素受體拮抗劑等進行對癥治療，但其肝毒性、性腺機能減退等毒性限制其長期使用;且這些藥物也尚未確定持久的療效。如果經(jīng)上述治療仍未緩解，后考慮雙側腎上腺全切術，需終身接受腎上腺皮質激素替代治療。

該產(chǎn)品于4月25日首次由歐盟藥品監(jiān)管當局按照罕見病的相關法規(guī)批準上市，商品名絲尼芬，之后陸續(xù)在48個國家獲準上市。本次在中國獲批的規(guī)格較多，包括了0.3mg(以帕瑞肽計)/1ml、0.6mg(以帕瑞肽計)/1ml、0.9mg(以帕瑞肽計)/1ml。

全身用抗感染藥物

明治：頭孢托侖匹酯顆粒

頭孢托侖匹酯(又稱為頭孢妥侖匹酯)是日本明治制果株式會社研發(fā)的，于1994年4月1日首次在日本上市。本品在日本的批準適應癥為：治療各種感染癥如呼吸道、皮膚感染、尿路感染等。上市后的臨床評價皮膚科領域的有效率為93.1%，外科領域的有效率為100%，呼吸科領域為97.9%，尿路感染為94.6%，猩紅熱為100%，百日咳為100%，耳鼻喉科為100%。

該產(chǎn)品的片劑于2001年4月在我國批準上市，本次獲批的劑型為顆粒劑，規(guī)格為30mg(效價)/0.3g/袋以及50mg(效價)/0.5g/袋。

頭孢妥侖匹酯是第三代口服抗生素，由于上市晚、生產(chǎn)廠家少、故競爭少、價格較貴。目前療效類同且價格便宜的第三代口服抗生素還有許多，如頭孢克肟、頭孢泊肟酯、頭孢特倫新戊酯、頭孢地尼等，因此其在全身用抗細菌藥市場中排的位置并不理想，且業(yè)績在下滑，新劑型上市后能否挽回劣勢，有待后續(xù)觀察。

心血管系統(tǒng)藥物

施維雅藥廠：鹽酸伊伐布雷定片

施維雅成立于1954年，是法國最大的一家獨立制藥集團。施維雅藥廠也是最早開拓中國市場的國外藥廠之一，在2000年6月與天津華津藥廠共同投資興建施維雅(天津)制藥有限公司，第二年的10月，在北京創(chuàng)立了“施維雅(北京)醫(yī)藥研發(fā)有限公司。

鹽酸伊伐布雷定是第一個竇房結If電流選擇特異性抑制劑，它單純減緩心率的作用是近20年來穩(wěn)定型心絞痛治療藥物最重要的進步。本品適用于禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩(wěn)定型心絞痛患者。歐洲ESC心衰指南明確指出伊伐布雷定顯著提高心衰患者生活質量。

鹽酸伊伐布雷定片商品名為可蘭特，本次獲批的規(guī)格為7.5mg/片和5mg/片兩種。

血液和造血系統(tǒng)藥物

Genzyme：注射用阿糖苷酶α

健贊(Genzyme)是世界領先的生物科技公司之一，也是全球罕見病領域的領導者。健贊成為賽諾菲集團旗下的子公司。

本次獲批的注射用阿糖苷酶α為生物制劑，商品名為美而贊，規(guī)格為50mg/瓶。

注射用阿糖苷酶α，商品名為美而贊，是由Genzyme公司開發(fā)的重組人α-葡萄糖苷酶，是目前全球唯一批準用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種由于溶酶體酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)缺乏導致的溶酶體貯積癥(LSD)，又稱酸性α-葡萄糖苷酶缺乏癥或II型糖原貯積癥(GlycogenstoragediseasetypeII,GSD-II)，以常染色體隱性方式遺傳。龐貝病是一種罕見、進行性和致死性代謝性肌病，全球發(fā)病率約為0.9-11/10萬，據(jù)我國的數(shù)據(jù)顯示，我國的發(fā)病率約為2/10萬。

該產(chǎn)品目前已在歐盟、美國、加拿大、日本、韓國、澳大利亞及中國臺灣地區(qū)批準上市。

本文來自：逍遙右腦記憶 http://www.simonabridal.com/gaozhong/912918.html

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