去年FDA批準了41個新藥，僅次于創(chuàng)紀錄的1996年。但考慮到1996是PDUFA的第一年，集中審批了多年積累的申請，所以是個特殊年份，2014年可以說是新藥歷史上最為成功的一年。不僅數(shù)量上鼓舞人心，很多藥物是顛覆性的新產(chǎn)品比如丙肝藥物Harvoni和ViekiraPak和PD-1抑制劑Keytruda和Opdivo。

2015年HCV基本不會再有新藥批準，而免疫療法除了PD-1抑制劑可能增加肺癌這個適應(yīng)癥外也不大可能有新產(chǎn)品上市。JUNO和KITE的CAR-T最早也得2016底、2017年初才能登陸美國。在這個空隙有哪些重要產(chǎn)品值得期待呢？

2105年最重要的產(chǎn)品可能得算PCSK9抑制劑。安進的Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安進本來一直領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬買了一張BioMarin的優(yōu)先審批證之后大大縮短了差距。順便說一下，這個加速審批證大概能節(jié)省3-6個月時間，但在現(xiàn)在的情況下已經(jīng)算是大大縮短，新藥競爭的白熱化可見一斑。由于默克的Zetia即將專利過期，目前的支付環(huán)境令PCSK9抑制劑不得不在定價上有所收斂。現(xiàn)在專家的估計為5000美元/年，顯著低于兩年前的1-2萬美元/年。新藥市場可謂瞬息萬變。

另一個心血管藥物LCZ696也有望今年上市。LCZ-696是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合，支持LCZ696的最重要數(shù)據(jù)是比較LCZ-696和ACE抑制劑依那普利。遺憾的是依那普利只用了中間劑量而LCZ696卻用了最高劑量，結(jié)果導(dǎo)致LCZ696組平均血壓比依那普利低3.2毫米汞柱。這不得不令人質(zhì)問LCZ696的生存療效是否可以通過加大依那普利的劑量得到？如果這樣支付部門是否會同意LCZ696的定價和使用？雖然樂觀的估計高達80億美元/年，但現(xiàn)在的支付環(huán)境變換莫測，LCZ669存在不少變數(shù)。

抗癌領(lǐng)域今年除了PD-1抑制劑的適應(yīng)癥擴張，輝瑞的CDK4/6抑制劑Palbociclib可能成為最有影響的新藥。上周輝瑞宣布FDA將不會組織專家組討論這個產(chǎn)品的上市申請，加上乳腺癌藥物多數(shù)通過PFS數(shù)據(jù)上市，所以Palbociclib今年上市似乎沒有太多懸念。這個產(chǎn)品的峰值銷售預(yù)計為30億美元。

自身免疫的熱門IL17抗體Cosentyx已經(jīng)在日本上市，F(xiàn)DA的PDUFA是1月31日。FDA專家組已經(jīng)支持其上市，加上和Stelara比較的優(yōu)勢，所以第一季度上市可能性很大。安進的同類藥物也可能在年底前上市。

這些新藥都應(yīng)該是重磅產(chǎn)品，希望今年還是一個豐收年。

本文來自：逍遙右腦記憶 http://www.simonabridal.com/gaozhong/337366.html

相關(guān)閱讀：2015高考生物二輪復(fù)習重點及策略

闁绘鐗婂ḿ鍫熺珶閻楀牊顫栭柨娑欑濠€浼村棘閸パ冩暥閻庣懓婀遍弫杈ㄧ閹烘洑绮撶紓鍐╁灩閺併倝骞嬮悿顖氭闁告瑦鍨肩涵鈧柣姘煎櫙缁辨繄鎷犻妷锔界€悷娆忓€婚崑锝嗙閸涱剙鏁╅悶娑栧妺缂嶆棃鎳撻崨顔芥嫳濞存粍浜介埀顒€鍊瑰﹢鎵博濞嗗海鐭岄柟缁樺姃缁跺灚绌遍埄鍐х礀閻庢稒锚閸嬪秶绮氬ú顏咃紵闁哄牆绉存慨鐔兼晬鐏炶偐鐟濋柟鏋劜濠€渚€骞嶉埀顒勫嫉婢跺缍€闁挎稑濂旂粭澶愬箥閹稿骸顎撻柣鈺兦归崣褍鈻旈弴鐐典紣閻犳劧绲奸幑銏ゅΥ閸屾凹娲ら柛娆愬灩楠炲洭寮甸鍌滃讲闁哄牆顦扮粔鍦偓姘湰婵¤京鎮婵嬫殔闁哄鎷�/閺夆晜绻冪涵鑸垫交濠靛⿴娼愰柣銊ュ閸炲鈧湱娅㈢槐婵堟嫚瀹勬澘绲洪梺顐＄窔閸嬫牗绂掗幆鏉挎 bjb@jiyifa.com 濞戞挾鍋撴慨銈夋晬鐏炶偐顏辩紓浣哥箲閻擄紕鈧湱鍎戠槐婵嬪嫉椤掑倻褰查悘蹇撴閻濇盯宕氱拠鎻掔仼闂傚嫨鍊戦埀顒婃嫹