英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）呼吸管線本月在美歐監(jiān)管方面接連傳來喜訊。本月初，單抗藥物Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）獲得美國FDA批準(zhǔn)；近日，Nucala也獲得了歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)。Nucala是全球獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5）的生物療法，同時(shí)也是批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的首個(gè)IL-5單抗。

美國方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法，用于12歲-17歲青少年及18歲及以上成人重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的治療。歐盟方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法，用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者的治療。重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘通過外周血篩查確定，其中嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)至少150細(xì)胞/μL或者在前一年的某段時(shí)間內(nèi)外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)至少300細(xì)胞/μL。

Nucala用藥方式為每4周一次皮下注射100mg，作為一種附加療法配合患者正常的呼吸藥物（通常包括高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素及額外的藥物，如口服糖皮質(zhì)激素）進(jìn)行用藥。Nucala不適用于其他嗜酸性疾病的治療，也不適用于急性支氣管痙攣或持續(xù)哮喘的緩解。

Nucala（美泊利單抗）是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）的生長、活化、存活，并能夠?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號(hào)。Nucala與人IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

目前，Nucala正處于多個(gè)臨床項(xiàng)目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療。

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